“Вечнозеленые” патенты vs украинские пациенты

14.07 11:04 | Укррудпром

Зеркало недели, 13 июля 2018. Опубликовано 10:56 14 июля 2018 года Почему нам необходима патентная реформа.

На уходящей неделе парламентский комитет по вопросам науки и образования рассматривал законопроект №7538, от принятия которого напрямую зависит снижение стоимости многих медицинских препаратов на украинском рынке и повышение обеспечения этими препаратами пациентов за счет государства. 

Цена его принятия исчисляется не только миллионами гривен, но и тысячами жизней. Комитет за проект закона проголосовал, но предстоит еще его рассмотрение в парламенте и внесение поправок между первым и вторым чтениями. Представители фармацевтических компаний, присутствовавшие на комитете, по сути соглашаясь с нормами закона, просили внести изменения именно в те статьи, которые сейчас позволяют им получать сверхприбыли, ограничивая доступ на рынок более дешевых аналогов “вечнозелеными” патентами.

Например, в Украине на данный момент проживает свыше 240 тыс. человек, инфицированных ВИЧ, и у каждого третьего ВИЧ-инфицированного уже диагностирован СПИД. Более 60% всех средств госбюджета, выделенных на закупки антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа, тратится Минздравом на закупку препарата “Алувия”. Препарат оригинальный, то есть производитель (компания Abbvie Deutschland GmbH&Co) вложил немалые средства в его разработку и защитил формулу лекарственного вещества, а заодно и свои инвестиции, патентом, ограничивающим возможность других фармацевтов выпускать генерики — препараты-копии с теми же лекарственными веществами в составе. Как правило, когда действие патента истекает, другие компании получают законное право выпускать генерики, что повышает предложение на рынке, снижая стоимость лекарства. Например, в странах, где патенты на “Алувию” уже истекли, ее генерики стоят в три раза дешевле.

В 2017-м должен был истечь патент на “Алувию” в Украине, больные ожидали, что лечение станет доступнее, чиновники в Минздраве — что они, наконец, смогут охватить помощью не 40%, а всех больных, нуждающихся в препарате. Но вместо этого патент был продлен до 2026 г., сохранив эксклюзивное право производителя на продажу украинцам лекарства буквально втридорога. Это типичный пример так называемого вечнозеленого патента. Увы, в Украине таких примеров немало. Получить новый патент можно, внеся минимальные изменения в состав вспомогательных веществ в таблетке, например, заменив картофельный крахмал пшеничным или глюкозу фруктозой. Можно получить патент не на сам препарат, а на способ лечения, на связывающий белок, на композицию. Способов — тьма!

Препарат “Герцептин” (”Трастузумаб”) — один из ведущих в борьбе с раком молочной железы и желудка. Препарат является биосимиляром, его основой являются искусственно синтезированные белки, из-за чего его “копирование” — сложный и трудоемкий процесс. Тем не менее к моменту окончания патентной защиты “Герцептина” (2014 г.) фармпроизводители многих стран попытались его воспроизвести, и такие страны, как США, Южная Корея, Нидерланды, добились успехов в производстве аналогов. За это время в Украине не только не приблизились к допуску на рынок генериков этого препарата, но и выдали владельцу основного патента (действующего аж до 2026 г.) еще и патент на антитело, и патент на композицию, искусственно продлив патентную защиту “Трастузумаба” до 2030 г. Цена лекарства в Украине — 519 долл., государство обеспечивает им лишь 16% нуждающихся. Цена аналогов этого препарата — порядка 207 долл., и если бы они попали на наш рынок, то государство, не увеличивая финансирования по этой бюджетной программе, могло бы обеспечивать медикаментами свыше 40% больных. Вот только ранее 2031 г. это не произойдет.

Основной патент на “Адалимумаб”, применяемый в лечении ревматоидного артрита, действовал с 1997-го по 2017 г. Государство обеспечивает этим препаратом только детей, взрослые покупают его за свой счет, за 484 долл. Стоимость аналогов за границей — порядка 157 долл. Но они на украинский рынок в этом году не поступили — производитель, помимо основного патента, получил еще два патента на антитела и патент на связывающий белок в препарате, продлив свою монополию на рынке до 2031 г. Если бы этого не произошло, за средства, выделяемые из госбюджета, можно было бы обеспечивать 100-процентную потребность в лекарстве как детей, так и взрослых.

Безусловно, разработка нового лекарства, поиск формулы, проведение исследований и испытаний требуют огромных инвестиций, и далеко не все фармацевтические компании могут себе позволить выпуск оригинальных лекарств. Их желание запатентовать свои открытия и защитить свои будущие прибыли от продажи нового препарата, чтобы компенсировать затраты на его изобретение, понятны. Но патенты ограничены во времени не случайно, ведь речь идет не только о прибыли фармацевтов, но и о жизнях людей, нуждающихся в лекарстве. После истечения патента другие компании могут выпускать те самые генерики — частичные или полные копии оригинального препарата, откусывая часть рынка у компании — создателя лекарства.

Зачастую генерики дешевле не потому, что менее эффективны, а потому что в их себестоимость не входят те самые затраты на доклинические и клинические исследования, им нужно лишь доказать фармацевтическую, биологическую и терапевтическую эквивалентность их лекарства и оригинального препарата. Но особенности национального патентного законодательства позволяют фармацевтическим компаниям получать новые патенты по истечении старых, фактически не позволяя другим производителям выпускать генерики, а компаниям-оригинаторам — обеспечивая возможность получать сверхприбыли.

Законопроект №7538 предлагает ряд изменений в национальной патентной системе в части обеспечения доступа к лечению. В частности, проект закона предлагает исключить лекарственные средства из перечня объектов, которые можно защитить в режиме полезной модели. На сегодняшний день права интеллектуальной собственности на полезную модель можно получить по упрощенной процедуре, что позволяет недобросовестным заявителям получить патенты на изобретения третьих лиц, которым много лет, и потом под угрозой запрета вымогать средства у реальных производителей лекарств, использующих на первый взгляд очевидные технические решения или технологии. Например, в реестре можно найти патенты на флаконы для инъекций разной конфигурации, патенты на пробки для таких флаконов, запатентованные модели ампул, шприцов. Имея патент, например, на флакон определенного вида, его собственник вымогает у производителя лекарств, использующего такой же флакон, компенсацию или грозит судом и запретом производства. Нередко собственники таких патентов на ампулы и шприцы вносят свои патенты в таможенные реестры, что по сути обязывает таможенников останавливать на границе партии всех лекарств в флаконах такого типа и докладывать об этом правообладателю патента на этот флакон. А тот грозит импортерам судами. Это явление называют “патентный троллинг”, оно распространено во всем мире, но, к сожалению, Украина относится к тем странам, где с патентным троллингом никогда не боролись ни на законодательном, ни на правоохранительном уровнях.

Но главное новшество законопроекта направлено на борьбу с практикой тех самых “вечнозеленых” патентов на лекарства. Речь о запрете на патентирование новых форм уже известных лечебных препаратов (веществ) либо методов лечения. То есть фармацевтическим компаниям запретят спекулировать новой формой выпуска лекарства или изменением дозировки и частоты его приема для оформления нового патента.

А еще законопроект предлагает не считать нарушением использование защищенного патентом изобретения в исследованиях, которые проводятся для подготовки и подачи информации для регистрации медицинских препаратов. По сути, разрешая компаниям, производящим генерики, использовать наработки компаний-оригинаторов еще до истечения их патентов, чтобы более дешевые аналоги могли поступить на украинский рынок сразу после окончания действия основного патента.

“Большая фарма” не против борьбы с патентным троллингом, но намерена отстаивать свое право на “вечнозеленые патенты” и недопуск генериков на рынок сразу после окончания действия патентов. Аргументы разнообразные: от ослабления защиты интеллектуальной собственности до нарушения Украиной обязательств, закрепленных в Соглашении TRIPS (Соглашении о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности) в ВТО и Соглашении об ассоциации Украины с ЕС.

При этом представители фармпроизводителей сознательно не упоминают, что Соглашение TRIPS запрещает какую-либо дискриминацию в сфере патентирования, более того, часть 2 статьи 27 соглашения позволяет не патентовать некоторые изобретения с целью охраны жизни и здоровья людей. А статья 4 Дохийской декларации о Соглашении TRIPS прямо говорит, что “соглашение может и должно толковаться и внедряться путем наиболее приемлемым для права стран — членов ВТО на защиту своего общественного здоровья, в том числе для обеспечения доступа к лекарственным средствам для всех”. На стороне пациентов и Соглашение об ассоциации Украины с ЕС, статья 219 которого определяет приоритетность здравоохранения над имущественными правами интеллектуальной собственности и возможность имплементации гибких положений Соглашения TRIPS и Дохийской декларации.

По данным ВОЗ, Украина на втором месте в Европе по распространению онкологических болезней — ежегодно свыше 160 тысяч украинцев узнают, что они больны онкологическими заболеваниями, умирает от онкологии около 90 тысяч человек ежегодно. Из них свыше 35% — люди трудоспособного возраста. И показатель смертности зависит не только от того, на какой стадии врачи смогли диагностировать опухоль, но и от того, найдутся ли у больного или государства финансовые средства для своевременного и качественного лечения.

В бюджете текущего года сумма, выделенная на закупку лекарств, по сравнению с 2017-м не увеличилась — 5,9 млрд грн. Эти средства позволяют приобрести в среднем лишь 45% от всех необходимых медикаментов, и если такие программы, как, например, “Детский диализ”, финансируются государством на 100%, то программы для взрослых пациентов — лишь в границах возможного. Например, по программе “Взрослая онкология” медикаменты получают только на 30% нуждающихся. Больных ВИЧ государство может обеспечить необходимыми препаратами лишь на 38%.

Если бы на украинском рынке появились генерические препараты, государство могло бы в разы увеличить количество тех, кто будет обеспечен необходимыми лекарствами, даже без увеличения государственного финансирования. А значит, сохранить жизни многих людей. А это та самая “приоритетность здравоохранения”, о которой говорится в международных соглашениях, подписанных Украиной. Надеемся, что народные депутаты примут это во внимание при рассмотрении законопроекта в парламенте этой осенью.

Юлия САМАЕВА

Добавить комментарий

Автор:

Введите Код, указанный на рисунке
 




Новини

13:40 - Суд признал законным выведение “Платинум Банка” с рынка
12:48 - Horizon Capital Натальи Яресько планирует инвестировать в Украину до 200 млн долларов за пятилетку
12:48 - В “Южный” хочет зайти буксирный оператор, подозреваемый в связях с криминальными кругами России
12:08 - Ситуація в контрольних пунктах в’їзду-виїзду в районі проведення операції Об’єднаних сил
12:08 - Першу медаль на «Invictus Games» завоював Денис Фіщук
11:56 - Антикоррупционное бюро сообщило о подозрении экс-руководителю Госэкоинспекции
11:04 - “Укртрансгаз” отсудил 403 млн гривен долга у готовящейся к банкротству компании
11:04 - Российские агрессоры занимаются авторским надзором на “Южмаше”
10:12 - На праймериз УКРОПа в Днепре человек Игоря Коломойского проиграл
10:12 - Американский суд снял часть обвинений с советника украинских олигархов
10:12 - Наркобароны европейского масштаба
09:20 - Спикер подписал постановление о санкциях против телеканалов Виктора Медведчука
09:20 - “Укртрансгаз” просит НКРЭКУ проверить несанкционированный отбор газа 32 операторами
08:28 - В Раде зарегистрированы изменения в закон “О рынке электроэнергии”
08:28 - Создается впечатление, что для украинских генералов главный враг на Донбассе не Путин — известный волонтер
07:36 - Универсальный кредит. Как в Британии технологично сэкономили на льготах и пособиях
17:20 - В Австралії стартували Ігри Нескорених
15:16 - Василь Серватюк провів зустріч з заступником Держсекретаря з міжнародних питань щодо правоохоронної діяльності Держдепу США
13:24 - Доля угля в энергобалансе страны в течение 15 лет сократится в 2,5 раза
13:08 - «Енергоефективний» ефір на Громадському радіо: як утеплити бюджетні установи за кошти ЕСКО-інвесторів
13:08 - У Сіднеї відкрито фотовиставку «Світ, який ми захищаємо»
12:32 - Почему инфляционное таргетирование не сработало в Турции и Аргентине?
12:32 - Имущество предприятий-банкротов теперь будут продавать через электронные торги
12:32 - Это не та “Семья”, господа из НАПК!
12:32 - Минфин объявил об очередном внеплановом размещении долларовых гособлигаций
11:40 - СБУ выявила очередной канал торговли с террористами на Донбассе
11:40 - Пристрел
11:40 - Саудовская Аравия признала убийство журналиста The Washington Post в своем консульстве в Стамбуле
11:04 - Ситуація в контрольних пунктах в’їзду-виїзду в районі проведення операції Об’єднаних сил
11:04 - Уряд виділив додатково 100 млн грн на «теплі кредити» для ОСББ


Більше новин

ТікерOpenMaxMinCloseVolume
BAVL0.29990.31890.29990.3189378966.00
CEEN15.43515.89714.60614.999650230.80
DNON196.5196.5196.5196.549125.00
DOEN2123.82123.5144844.30
HGAZ37503750375037503750.00
IFGRUS3027.33027.33027.33027.36054.60
KUBI4852445217420.00
KVBZ11.2611.4811.1511.4831462.00
LUAZ0.01350.01350.01350.0135540.00
SHCHZ0.50.50.50.590000.00
TATM14.49514.49514.314.4512984.20
UNAF102106.999105280201.00
USCB0.05690.05880.0550.05883912.00
UTLM0.140.140.140.1432200.00

Дані за 15.06.2018