Закон “Про лікарські засоби”. Нове прочитання

16.08.2022 18:45 | Укррудпром

Закон “Про лікарські засоби”. Нове прочитання zn.ua, 16 серпня 2022. Опубликовано 18:30 16 августа 2022 года Як наближення до ЄС змінить фарміндустрію.

 Після тринадцяти років спроб оновити фармацевтичне законодавство Верховна Рада наприкінці липня ухвалила об’ємний Закон “Про лікарські засоби” (Новий закон), який передбачає системні зміни для сектору. Активно беручи участь у підготовці проміжних версій майбутнього закону всі ці роки, сприймаю прийняту цьогоріч версію як найбільш якісну, системну та наближену до законодавства Європейського Союзу. Хоча і вона має недоліки.

Фармсектор досі регулювався законом від 1996 року (Старий закон). З одного боку, він дуже застарів і не враховував значного технологічного прогресу. З іншого — фармзаконодавство давно перетворилося на хаотичну систему норм. У ній Старий закон, постанови уряду та накази МОЗу нерідко були неузгодженими, а окремі постанови і накази не відповідали закону.

Основна мета Нового закону — суттєве наближення фармрегулювання України до законодавства ЄС, а саме — до Директиви 2001/83. І хоча наразі говорити про стовідсоткову адаптацію рано, рівень наближення справді значний.

Не для всіх сфер діяльності ЄС вимагає уніфікації вимог на рівні країн-членів. Але фармсектор належить до тих, де вимоги щодо уніфікації є дуже високими.

З одного боку, це дає змогу забезпечити рівноцінні вимоги до якості, безпечності та ефективності ліків у всьому Союзі незалежно від країни походження. З іншого — саме це надає практичну можливість для функціонування спільного ринку, на якому препарати можуть постачатися між країнами практично безбар’єрно. Таке наближення у Новому законі покликане відіграти для локальної фармацевтичної індустрії роль трампліна для експорту продукції до ЄС. Утім, паралельно воно має додатково спростити потрапляння на ринок України продукції з Євросоюзу.

Серед важливих євроінтеграційних положень Нового закону такі:

 

 узгодження вимог до строків реєстрації, скасування вимог щодо імпорту для препаратів, що постачаються в Україну з ЄС (у цілях закону таке постачання розглядатиметься як внутрішня дистрибуція);

запровадження вимоги щодо локального власника реєстрації (окрім власників реєстрації з ЄС; наразі зареєструвати препарат в Україні може як резидент, так і нерезидент);

запровадження eCTD-формату реєстраційного досьє, ліцензування брокерства ліків (комерційної діяльності, не пов’язаної із операціями з фізичного переміщення препаратів) тощо.

Іншими важливими змінами, які несе в собі Новий закон, є оновлена система управління у фармацевтичному секторі, вдосконалене регулювання клінічних випробувань, більш якісна і чітка система реєстрації ліків, суттєве підґрунтя для недопущення незаконного обігу та для боротьби із фальсифікованою продукцією, підстави для появи та обігу сучасних технологічних медичних продуктів, регламентація просування ліків, спрямованого на медичних фахівців, деталізація вимог до фармацевтичного нагляду.

Зміни до системи управління фармацевтичним сектором передбачають створення нового спеціалізованого виконавчого органу в сфері обігу ліків, перерозподіл повноважень між органами, а також відмову від окремих неефективних практик. Сьогодні Міністерство охорони здоров’я України відіграє одночасно роль і полісімейкера, який, наприклад, визначає правила реєстрації, клінічних випробувань, і органу, який приймає рішення на підставі своїх же правил щодо реєстрації та здійснення випробувань. Водночас у МОЗ відсутня власна експертиза для прийняття таких рішень, тому повноваження щодо доцільності реєстрації чи випробувань делеговано ДП “Державний експертний центр МОЗ” (ДЕЦ). Останній рекомендує МОЗ проєкти рішень, які у переважній більшості випадків міністерство перевірити не може, тому покладається на оцінки ДЕЦ. На перший погляд це виглядає цілком нормальною моделлю. Проте такий поділ на експертну і формальну частини прийняття рішень призводить і до затримок, і до зниження прозорості процесу, і до відсутності відповідального за рішення, коли ДЕЦ “лише рекомендує”, а МОЗ “цілком базується у рішеннях на експертних висновках ДЕЦ”. Проблемною є і система, в якій ефективність держпідприємства ДЕЦ вимірюється критеріями коштів, отриманих від бізнесу як оплата за послуги, а не критеріями швидкості, якості та професійності виконаних процедур.

 

Новий закон відмовляється від такої практики, передаючи весь процес прийняття регуляторних рішень — від заяви до остаточного рішення — на рівень спеціалізованої урядової агенції, умовної Української медичної агенції (за аналогією до Європейської медичної агенції).

За задумом авторів Нового закону, така агенція поєднує у собі функції оцінки та прийняття рішень щодо допуску на ринок фармпродукції із функціями інспекторату якості, який відповідає за ліцензування гравців фармацевтичного ринку, контроль якості продукції на ринку, а також інспектування самих гравців.

У системі реєстрації ліків з’являється довгоочікуваний eCTD-формат реєстраційних матеріалів на препарати. Цей формат не лише відповідатиме європейському (що полегшить реєстрацію українських ліків у ЄС, а європейських — в Україні), а й передбачає повністю електронну процедуру оцінки та прийняття рішень щодо реєстрації. Додатково з’являються граничні, ідентичні європейським, строки проведення реєстраційних процедур, підстави для призупинення, зупинення, скасування та відновлення реєстрації, вдосконалюється система прийняття й оприлюднення всіх реєстраційних рішень у електронному державному реєстрі лікарських засобів.

Новий закон суттєво наближає до європейських вимог сферу проведення клінічних випробувань. Зокрема, змінюється класифікація випробувань, запроваджуються вимоги до ведення електронного реєстру випробувань, оновлюють вимоги до захисту інтересів пацієнтів — учасників випробувань. Такі зміни не лише полегшують роботу інноваційних компаній і лікарів-дослідників, але й створюють суттєвий потенціал розвитку цього підсектору, додаткових інвестицій, залучення українських фахівців до випробувань найпередовіших технологій, а також відкривають значні можливості для пацієнтів в Україні отримати безоплатний доступ до новітнього лікування.

Не менш важливими є і нові інструменти боротьби із незаконним обігом і фальсифікацією ліків. Незаконний (неконтрольований) обіг ліків та їхня фальсифікація і до повномасштабної війни були дуже великою проблемо, а зараз її рівень, імовірно, лише поглибився. У цій сфері Новий закон:

наводить лад у визначеннях, даючи змогу правоохоронцям ефективніше виявляти та розслідувати фальсифікацію;

передбачає створення незалежного функціонування національної системи верифікації ліків, у межах якої всі ризиковані, з погляду підробки, препарати підлягатимуть обов’язковому додатковому технічному захисту засобами контролю одноразового відкриття, а також кодуванням для перевірки походження кожної упаковки препарату на будь-якому етапі обігу;

покладає на органи державної влади обов’язок інформувати населення про ризики фальсифікації та незаконного обігу;

покладає на всіх гравців ринку — від виробників та імпортерів до аптек — обов’язки запобігати потраплянню в обіг фальсифікованих чи неякісних препаратів, а також інформувати агенції щодо таких випадків.

Щоправда, Новий закон запроваджує можливість паралельного імпорту ліків, тобто імпорту без дозволу власника реєстрації. Така практика не лише суперечить вимогам ЄС, а й може посилити проблему незаконного обігу ліків в Україні.

Новий закон створює регуляторні передумови для реєстрації та застосування в Україні найсучасніших ліків — препаратів прогресивної терапії: генної, соматичної клітинної терапії, тканинної інженерії. Досі навіть реєстрація таких продуктів в Україні не була технічно можливою.

Новий закон уперше запроваджує європейські вимоги та обмеження щодо просування ліків серед медичних і фармацевтичних фахівців на рівні законодавства, а не індустріальних кодексів. До того ж закон передбачає зміни до вимог щодо реклами ліків, спрямованої на нефахівців, виправляючи окремі давні недоліки та наближаючи такі вимоги до європейських.

Крім того, Новий закон запроваджує детальну регламентацію системи і вимог до здійснення фармакологічного нагляду, тобто ретельного нагляду за безпечністю для пацієнтів та ефективністю або ж дієвістю ліків, які вже зареєстровано.

Оскільки Новий закон вимагає не лише перебудови державної системи регулювання і контролю в фармацевтичному секторі, а й запровадження багатьох нових вимог і процедур, до яких необхідно буде адаптуватися гравцям ринку, що під час війни є справді великим викликом, тож він передбачає тривалий перехідний період. Закон вводитиметься в дію лише через два з половиною роки після завершення дії воєнного стану, а окремі його положення запроваджуватимуться ще довше: одні — через п’ять років після завершення воєнного стану, інші — взагалі з 2028 року.

Борис ДАНЕВИЧ, партнер CMS Cameron McKenna Nabarro Olswang

 

 

Додати коментар

Користувач:
email:





Market in turmoil
Panic selling all around
Investors flee fast

- Fin.Org.UA

Новини

10:46 - Трамп може надати Україні нове фінансування - CBS News
10:03 - SpaceX інвестує 2 мільярди доларів у стартап Маска xAI
07:35 - Фінансовий астрологічний прогноз на 13.07.2025
00:00 - Новини від Міністерства енергетики України
18:00 - ЄІБ виділить понад 130 мільйонів євро на відновлення транспортної інфраструктури України
17:40 - Трамп анонсував 30% мита проти ЄС і Мексики з 1 серпня
16:32 - Рекордна спецконфіскація: суд стягнув 2,6 мільярда з онлайн-казино PIN-UP
15:11 - Туреччина почала розслідування щодо Spotify після скарги на "провокаційні плейлисти"
14:40 - MIGA застрахувала €185 млн інвестицій міжнародних банків у дочірні структури в Україні
14:28 - Ціни на тепличні помідори продовжують знижуватися
14:00 - Україна стала асоційованим членом Європейського соціального фонду плюс
13:51 - Квартальні доходи московія від викопного палива – найнижчі з моменту вторгнення
13:35 - Мінекономіки презентувало Зелену платформу на URC 2025
12:38 - Звіт про катастрофу Air India: подача пального раптом припинилася
12:08 - Харків отримає понад 33 мільйони доларів на розвиток енергетики
11:07 - ЄС підходить до нового режиму обмеження цін на російську нафту – Bloomberg
10:15 - Садівники прогнозують зростання цін на яблука в Україні
10:00 - Безпека постачання, диверсифікація джерел та розширення партнерства є ЄС залишаються стратегічним пріоритетом України в газовій галузі
09:00 - Україна формує енергетичний фундамент для майбутнього членства в ЄС
07:35 - Фінансовий астрологічний прогноз на 12.07.2025
00:00 - Накази Міністерства енергетики України
00:00 - Новини від Міністерства енергетики України
00:00 - Регуляторні акти Міністерства енергетики України
21:26 - Курченку повідомили про заочну підозру у "привласненні" українських підприємств на Донбасі
21:00 - Новини 11 липня: парад кредитних угод, історичний максимум Bitcoin та підозра заступнику голови уряду московія
20:48 - Російські шахти зупиняють видобуток — бояться ще більших збитків
20:22 - Мінекономіки та ЮНІДО підписали угоду про запуск ініціативи зеленого індустріального відновлення за підтримки Японії
19:55 - Прибуткові ПрАТи – перший результат трансформації виробничого напряму УЗ під керівництвом Шрамка, - Rail Freight
19:52 - Прибуткові ПрАТи – перший результат трансформації виробничого напряму УЗ під керівництвом Шрамка, - Rail Freight
19:52 - Національний банк підписав Хартію стійкості людського капіталу


Більше новин

ВалютаКурс
Алжирський динар0.32237
Австралійський долар27.4982
Така0.34419
Канадський долар30.5128
Юань Женьміньбі5.8294
Чеська крона1.9807
Данська крона6.5456
Гонконгівський долар5.3228
Форинт0.122137
Індійська рупія0.48694
Рупія0.0025764
Новий ізраїльський шекель12.5313
Єна0.28423
Теньге0.079819
Вона0.030394
Ліванський фунт0.000467
Малайзійський ринггіт9.8235
Мексиканське песо2.234
Молдовський лей2.4644
Новозеландський долар25.1332
Норвезька крона4.1312
Саудівський ріял11.141
Сінгапурський долар32.6414
Донг0.0016004
Ренд2.3309
Шведська крона4.3805
Швейцарський франк52.4729
Бат1.28789
Дирхам ОАЕ11.3757
Туніський динар14.3979
Єгипетський фунт0.844
Фунт стерлінгів56.4233
Долар США41.7842
Сербський динар0.41692
Азербайджанський манат24.5746
Румунський лей9.6166
Турецька ліра1.0401
СПЗ (спеціальні права запозичення)57.2078
Болгарський лев24.9711
Євро48.8416
Ларі15.3862
Злотий11.47
Золото139893.92
Срібло1572.99
Платина56985.71
Паладій48735.84

Курси валют, встановлені НБУ на 14.07.2025